Jak dostat vakcínu Sputnik V do Česka? Ministr Arenberger má dvě možnosti. Ani jedna není reálná

1 měsíc starý 10

Tvrdil, že to pro něj není priorita. Přesto ruskou vakcínu Sputnik V nový ministr zdravotnictví Petr Arenberger (za ANO) řešil hned první den ve funkci. Jak tedy chce tuto očkovací látku dostat na český trh? Důkladná sondáž serveru iROZHLAS.cz ukazuje, že má pouze dvě možnosti. Ani jedna z nich však není podle oslovených expertů příliš reálná. Sputnik V by navíc mohla během pár týdnů schválit Evropská léková agentura.

Analýza Praha 5:00 9. dubna 2021

Nouzovou povolenku pro Sputnik V po vzoru Andreje Babiše odmítl také Petr Arenberger. Čerstvě jmenovaný šéf resortu zároveň připustil možnost klinické studie. | Zdroj: Koláž iROZHLAS

„V tuto chvíli není na stole, že bychom řekli, že zítra jedeme nakupovat do Ruska, ale abychom se podívali na dokumentaci, která je k dispozici,“ prohlásil ve středu Petr Arenberger pro Radiožurnál jen pár hodin po jmenování do funkce ministra zdravotnictví.

Nový ministr už řešil Sputnik V s šéfkou lékového ústavu. ‚Podíváme se na dokumentaci,‘ řekl Arenberger

Číst článek

Arenberger přitom odkazoval na Státní zdravotní ústav, který se podle něj Sputnikem V zabývá už od února. Jenže ten k ruské vakcíně žádné podklady nemá. A Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), tuzemský orgán pro registraci léků, disponuje jen kusými informacemi.

„Počítám s tím, že se nad tím budeme muset s panem ministrem setkat několikrát. Určitě mu předám všechny informace, které bude potřebovat,“ přiblížila pro iROZHLAS.cz jeho šéfka Irena Storová, se kterou Arenberger řešil možné očkování unijními orgány dosud neschválenou vakcínou ve středu po telefonu.

Pokud by Arenberger skutečně chtěl dostat Sputnik V do Česka, jaká je tedy cesta?

Výjimka ministerstva

Na základě zákona o léčivech by ministerstvo zdravotnictví mohlo vydat „výjimečně dočasně“ Sputniku V povolení a uvést ho na tuzemský trh bez jinak nutné registrace. Paragraf 8, odstavec 6 dané legislativy resort využil například už u léku remdesivir.

Aby bylo možné takovou výjimku udělit, ministerstvo by muselo nejdříve požádat o odborné stanovisko Státní ústav pro kontrolu léčiv. A to se dosud nestalo. „Platí, co jsem deklarovala dříve, že v souvislosti s vakcínou Sputnik V nebyl zahájen žádný oficiální proces,“ popsala ředitelka ústavu Storová.

Podnět by měl přijít přímo od ministerstva, které by muselo shromáždit veškeré relevantní podklady. Aktuálně dostupná dokumentace je podle Storové k vytvoření skutečně odborného závěru nedostatečná.

„Neobsahuje informace, které by nám umožnily vydat závěr, na základě kterého bychom mohli doporučit, že ta vakcína je bezpečná, účinná a že je možné bez rizik s ní očkovat,“ přiblížila.

Nový ministr zdravotnictví za hnutí ANO Petr Arenberger | Foto: MICHAL ŠULA / MAFRA | Zdroj: Profimedia

To znamená, že by resort musel požádat o poskytnutí potřebné dokumentace Rusko, konkrétně Gamalejův institut, který tamní vakcínu vyvíjel. A to by mohl být první zádrhel. Rusko totiž požadované materiály neposkytlo například Slovensku. Tento scénář by se tak mohl opakovat i v případě Česka.

Právní cesty, jak dostat dosud neschválený Sputnik V mezi české pacienty, si už v únoru zjišťoval podle serveru Seznam Zprávy premiér Andrej Babiš (ANO) s epidemiologem Romanem Prymulou, jeho tehdejším poradcem. Nakonec ale takový postup neprosazoval.

„Budeme čekat na rozhodnutí EMA,“ ujistil ve středu Babiš, když ve středu uváděl do funkce nového ministra. „Ze zákona stát nemůže nakupovat jiné vakcíny, než které nakoupil od Evropské komise,“ doplnil.

A nouzovou povolenku pro Sputnik V po jeho vzoru odmítl také Arenberger. Čerstvě jmenovaný šéf resortu zároveň připustil možnost klinické studie.

Klinická studie

Arenberger nastínil ještě jeden alternativní plán: stovkám, možná tisícům zájemců by umožnil očkování ruskou látkou Sputnik V při klinickém testování, a to s jejich písemným souhlasem.

„Pokud bude příležitost v nějakém horizontu typu klinického zkoušení léků, zase standardní postup, který je respektován evropskými úřady, tak se o to určitě budeme zajímat,“ prohlásil před novináři, když ho premiér představoval.

Irena Storová | Foto: Michaela Danelová | Zdroj: iROZHLAS.cz

Schvalovací proces, v tomto případě ještě pracnější, by měl opět na starosti Státní ústav pro kontrolu léčiv. „I žádost o klinické hodnocení má svoje pravidla. Musí obsahovat dokumenty a informace, které jsou v zákoně předepsané. To my si nijak nevymýšlíme. A o schválení a hodnocení nás taky musí někdo požádat,“ přiblížila ředitelka Storová.

Vraťte Sputnik V, žádá Rusko Hegerovu vládu. Slovensko čelí obvinění, že porušilo podmínky kontraktu

Číst článek

Podle experta Dvořáčka navíc nejde o standardní proceduru. Klinické hodnocení nového léku se totiž běžně dělá před podáním žádosti o registraci, aby se zajistilo dostatečné množství informací pro jeho hodnocení. „Klinická studie po podání materiálu na Evropskou lékovou agenturu mi proto nedává příliš smysl,“ uvedl.

SÚKL by tak podle něj suploval funkci ruského institutu. „Musí tam být také účelnost a ta je s otazníkem, protože v Česku máme už čtyři vakcíny, kterými se očkuje. A pátá je na cestě,“ doplnil Dvořáček s tím, že podobné klinické hodnocení bylo případně aktuální na přelomu roku, kdy dodávky vakcín teprve nabíhaly.

Také v případě klinické studie musí mít ale tuzemské úřady k dispozici relevantní podklady. „Je to ale samozřejmě jednodušší varianta než registrace. Tu ale SÚKL udělat stejně nemůže, jde o geneticky upravenou látku a tu musí z nařízení schvalovat centrálně Evropa,“ doplnil.

A byl by to také běh na dlouhou trať, jak říká epidemiolog a poradce společnosti Agel Roman Prymula. „Časově jde těžko stihnout nějakou větší studii. To se nedá stihnout v horizontu jednoho, dvou ani pěti měsíců,“ popsal.

Hodnocení v Evropě

Debata o alternativní cestách k ruské vakcíně se přitom opět rozproudila v době, kdy ji posuzuje Evropská léková agentura. Žádost o registraci Sputniku V obdržela na začátku března. I proto snahy českých politických špiček nedávají podle experta Dvořáčka smysl.

Očkovací látka by totiž mohla být během několika týdnů, pokud tedy nenastane nějaký zádrhel, schválena od unijního regulátora. „Proto pořád bádám, co by se lokálně mělo hodnotit,“ doplnil Dvořáček.

U vakcín proti koronaviru trvá v průměru tři měsíce, než jsou schválené. Zatím nejdéle trval schvalovací proces čtyři měsíce, a to u vakcíny od společnosti AstraZeneca. Za nejkratší dobu byla schválena vakcína společnosti Moderna, trvalo to jen měsíc a tří týdny.

Radiožurnál o víkendu také upozornil na informace ruského fondu Roskongress, podle kterého by „potenciálním partnerem pro realizaci dodávky, distribuci a vakcinaci přípravkem Sputnik V“ mohla být společnost Avenier. Ta spadá pod skupinu Agel miliardáře Tomaše Chrenka. Firma se přímým dotazům na vyjednávání o dodávkách Sputniku V vyhnula.

Podle Roskongressu se na jeho investiční křídlo Fond RK-Investiciji obrátil kvůli Sputniku V přímo Pražský hrad. Mluvčí prezidenta republiky Jiří Ovčáček nechtěl blíže komentovat, zda se Hrad nadále snaží Sputnik V do Česka dostat před jeho schválením Evropskou lékovou agenturou. „Téma neztrácíme ze zřetele. Více nyní sdělovat nebudeme,“ reagoval v SMS.

Vakcína Sputnik V

  • Vakcínu Sputnik V proti novému typu koronaviru vyvinulo ruské Národní výzkumné centrum pro epidemiologický a mikrobiologický výzkum Nikolaje Gamaleji (NICEM). Rusko začalo populaci plošně očkovat vakcínou jako první na světě loni na konci listopadu, první dávky ale byly podány již loni v srpnu. Sputnik V je virová vektorová vakcína, která používá jiný oslabený nepatogenní virus. K očkování jsou zapotřebí dvě dávky.
  • EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Sputnik V 4. března. Sputnik V byl dosud podle serveru covid19.trackvaccines.org schválen pro nouzové užívání v 59 státech světa či autonomních územích. Ve více než dvacítce zemí se vakcínou očkuje. Mezi nimi jsou kromě Ruska také Maďarsko, Srbsko nebo Bělorusko.
  • Na počátku března dostalo první dodávku vakcíny Sputnik V i Slovensko, Slovenský státní ústav pro kontrolu léčiv kvůli nedostatku potřebných informací zatím nerozhodl o tom, zda je bezpečné zahájit v zemi očkování touto vakcínou.
  • O nákupu milionu dávek vakcíny uvažuje Rakousko. Kancléř Sebastian Kurz po jednání s ruským velvyslancem 31. března prohlásil, že Rakousko je v poslední fázi přípravy objednávky, která by mohla být učiněna ještě tento týden.

Zdroj: ČTK

Kristýna Guryčová, msk

Zdroj