Novela lékového zákona: ‚Umlčují mě,‘ volá poslanec. Podle ministerstva jeho návrh zjednoduší černý vývoz

před 4 týdny 190

Vládní návrh zákona o lécích podle poslance Jana Kuchaře (STAN) nezaručí rovný přístup malých a řetězcových lékáren k dodávkám léků. Proto navrhuje vlastní znění. Jenže s tak závažnými chybami, že situaci jen zhorší a léky budou nekontrolovaně mizet do zahraničí, tvrdí ministerstvo.

Praha 5:00 17. května 2024

Novela lékového zákona: ‚Umlčují mě,‘ volá poslanec. Podle ministerstva jeho návrh zjednoduší černý vývoz

„Je naší prioritou chránit zájmy všech lékáren a zajistit rovnoprávnou pozici při dodávání léků každé z nich, ať už je malá, nebo velká. Novela, která je projednávána v Poslanecké sněmovně, je v pořádku a nejsou nezbytné dodatečné pozměňovací návrhy,“ ohlásil na tiskovce v polovině dubna ministr zdravotnictví Vlastimil Válek (TOP 09).

Válkovo nenápadné ujištění je ve skutečnosti výstřel z kanonu ve sporu o novelu zákona o lécích. Tu měla Sněmovna projednávat na schůzi koncem minulého týdne, nakonec se na program nevešla. Ministr reaguje na pozměňovací návrhy poslance Jana Kuchaře (STAN), které jdou v mnoha ohledech proti těm vládním. Ten proto Válkovy výroky vnímá úkorně.

„Tady jde o zamezení poslanci podat pozměňovací návrh, případně ho neprojednat,“ napsal po tiskové konferenci redaktorům serveru iROZHLAS.cz. „Zvažuji dát podnět k prošetření, zda není v tomto případě omezováno mé právo poslance,“ tvrdil.

Redakce se jej proto zeptala, jak je omezováno jeho právo poslance a jaký podnět plánuje podat.

„Pokud se velké firmy a lobbistické skupiny jako Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) a Česká lékárnická komora (ČLnK) domlouvají s náměstkem ministra na tom, jak zamezit úpravě mého návrhu na plénu Sněmovny, jednají s ohledem na zájmy provozovatelů e-shopů, což jsou většinou velkodistributoři. Nikoliv s ohledem na zájmy občanů naší republiky,“ odpověděl poslanec.

Chráněný kanál

Velká a malá novela

Loni v listopadu sněmovnou prošla první, „velká“, novela zákona o lécích. Umožňuje mimo jiné detailně sledovat dodávky léčiv mezi distributory a lékárnami, což má ministerstvu umožnit lepší dohled nad nelegálním reexportem. „Malou“ novelu stejného zákona nyní čeká třetí čtení, v platnost má vstoupit letos v červnu. Právě malou novelu upravují pozměňovací návrhy poslance Kuchaře.

Kuchařovy pozměňovací návrhy vnášejí do zákona jednu novinku a navracejí jedno starší téma. První a druhý návrh zavádí automatizované boxy pro výdej léků. Nejdiskutovanější třetí návrh do zákona o lécích vrací institut chráněného kanálu, který má zaručit všem lékárnám rovný přístup k léčivům. Loňská vládní novela tohoto zákona, platná od letošního ledna, chráněný kanál vypustila.

Rovný přístup je přitom jedním z hlavních problémů oboru: léky dodávají čtyři velkodistributoři, z nichž tři jsou navíc spojeni s lékárenskými řetězci a preferují svoje lékárny na úkor ostatních, jak popisuje Úřad pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS). Malé apatyky se tak v případě nedostatku k léčivům vůbec nemusí dostat, zatímco řetězcové lékárny je mají. Tato praxe byla od roku 2019 nezákonná, ale stát zákonná opatření nevymáhal. ÚOHS chování distributorů na trhu zkoumal, ovšem s odkazem na chybějící data o dodávkách nedošel k žádnému rozhodnutí.

Nyní ministerstvo slibuje změnu. Novela zákona o léčivech platná od letošního ledna obsahuje formulaci, že distributor nesmí při objednání humánních léčivých přípravků jakkoliv zvýhodnit konkrétního provozovatele. K tomu směřovala i tisková konference zmiňovaná v úvodu článku.

„Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) uvedl, že se chystá porušení zákazu zvýhodnění postihovat. K tomu pomůžou i nová data, která má k dispozici,“ vzkázal tiskový mluvčí ministerstva Ondřej Jakob.

Kuchařův návrh chráněného kanálu je podrobnější. Ministerstvo ho ovšem kritizuje kvůli faktickým chybám (viz box Chyby v pozměňovacím návrhu). Návrh podle něj v současné podobě nahrává nelegálnímu reexportu léků do zahraničí, jehož rozsah server iROZHLAS.cz odhaduje na miliardy korun. Kuchař sice ve svém návrhu přeprodeje zakazuje, ale zapomíná na sankci.

Rovný přístup lékáren k medikamentům Kuchařův pozměňovací návrh nezařídí, upozorňuje mluvčí ministerstva Jakob. Jednoduše proto, že lékárny nezmiňuje, mluví pouze o distributorech. Pro ty je přitom často výhodnější léky prodat do zahraničí než dodávat tuzemským lékárnám – české ceny patří v Evropské unii k nejnižším.

Chyby v pozměňovacím návrhu podle ministerstva zdravotnictví

  • Nová léčiva vstupující na trh se dostanou do ruky všem držitelům oprávnění k distribuci, v Česku jde o cca 400 subjektů. Znamená to extrémní riziko reexportu. Stejné riziko pak hrozí u všech ostatních léčiv včetně těch v režimu Direct to pharmacy (DTP). Právě režim DTP má do jisté míry reexportům bránit.
  • Návrh povede k většímu hlášení výpadků výrobcem – aby nemusel dodávat každému distributorovi, který si řekne, nahlásí raději přerušení dodávek. Při nahlášeném výpadku totiž nemá distributor povinnost dodat léčivo do lékárny, ani když ho má skladem.
  • Kuchařův návrh sice stanoví zákaz distribuce do zahraničí, za jeho porušení ale neukládá žádný trest, což extrémně zvyšuje riziko nelegálního reexportu.
  • Reexport přitom není nutně nelegální, takže takto formulovaný zákaz je v rozporu se Smlouvou o fungování EU, což může vést k řízení ze strany Evropské komise a uložení pokuty České republice.
  • Návrh naruší smluvní volnost výrobců léčiv, tedy povinnost dodat všem distributorům, kteří vůči výrobci učiní prohlášení. To je dle Ústavu pro ochranu hospodářské soutěže problematické.
  • Distributor ve svém hlášení dodávek vůči SÚKL nebude hlásit identifikační kód pracoviště lékárny – tato nedávno zavedená povinnost je návrhem vypouštěna. Jde o zavření očí před nelegálním reexportem. Ústavu se zkomplikuje možnost tuto nelegální činnost trestat.
  • Ze stejného důvodu distributor nebude denně poskytovat údaje o množství humánního léčivého přípravku s příznakem „omezená dostupnost“. Tím návrh zavře oči lékárnám, které nebudou vědět, kde léčivo objednávat.

T je správně

Loňská novela zákona o léčivech umožňuje úřadům v čele se SÚKL získávat podrobná data o distribuci léků, jak v březnovém rozhovoru pro iROZHLAS.cz zmiňoval také náměstek ministra Jakub Dvořáček (TOP 09). Distributoři dosud úřadu hlásili společné dodávky léků všem lékárnám, od letoška je hlásí pro každou lékárnu zvlášť. Díky tomu by měl ústav snadno odhalit lékárny, ze kterých léky mizí, tedy podstatu nelegálního reexportu.

Kuchařovy návrhy klíčové opatření této novely přepisují. Větu, že SÚKL všem distributorům a lékárnám přiděluje jednoznačné identifikační číslo, přepisuje nesouvisející formulací k výdejním boxům. Bez identifikačního čísla bude přitom úřad nadále stejně slepý jako dosud.

„Kódy přidělované ústavem mají dvě zásadní funkce,“ vysvětluje mluvčí ministerstva. „Jednak mu umožní nahlédnout do distribučního řetězce a efektivněji hodnotit dostupnost léčiv na českém trhu, tedy dříve reagovat na případné problémy s dostupností. A za druhé umožní efektivněji kontrolovat nelegální reexport. Bez těchto kódů by SÚKL o tyto nové možnosti přišel, což by ministerstvo považovalo za přinejmenším nešťastné.“

„Můj pozměňovací návrh obsahuje bohužel průpis původního zákona, to bude opraveno legislativně technickou změnou tak, jak bylo předneseno na výboru pro zdravotnictví, aby odpovídalo současně platnému znění,“ brání se poslanec.

Poslanecká sněmovna ovšem může hlasovat pouze o návrhu, který jí byl předložen, namítá ministerstvo. Legislativně technickou úpravu pozměňovacího návrhu by podle něj musel někdo navrhnout.

Jednací řád Sněmovny opravu chyb umožňuje – poslanec ji ovšem navrhuje až na jednání Sněmovny.

Podle ministerstva je tak reálné, že Kuchařův návrh by mohl projít v podobě, kdy by ochromil nově nabytou možnost SÚKL detailně hlídat toky léků. První data z nich by ústav podle měl mít k dispozici už za letošní březen.

Výdejní boxy

Ministerstvo nepodpořilo ani druhý pozměňovací návrh, který zavádí automatizované výdejní boxy léků.

„Za zásadní problém považujeme, že boxy podléhají pouze ohlašovací povinnosti vůči SÚKL, není tedy možné jejich rozmístění a provoz ani jejich vlastnosti posoudit,“ odmítá návrh Ondřej Jakob, mluvčí ministerstva zdravotnictví.

„Poslanec Kuchař na zdravotním výboru tvrdil, že SÚKL povoluje provoz výdejních boxů a že podrobnosti, jak má box vypadat, stanoví vyhláškou. Nicméně ani pravomoc ústavu schvalovat umístění a ani zmocnění k vydání vyhlášky v jeho návrhu není. Problematická je skutečnost, že automaty nemusí být opatřeny například čtečkou občanského průkazu, aby si léčiva nekupovaly děti,“ dodává.

„Jedná se o neúmyslnou chybu,“ brání se Kuchař. „Na chybějící zmocnění k vydání vyhlášky jsem byl bohužel i přes téměř půlroční konzultace s ministerstvem zdravotnictví upozorněn až po druhém čtení, což nepovažuji za fér přístup.“

„Můj zájem neřeší jednotlivce, snažím se pomoci malým obcím, kde lékárny chybí, a tento způsob distribuce může pomoci občanům. Tyto technologie už na světě bezproblémově fungují a i velké řetězce je již v okolních státech testovaly,“ zmiňuje Kuchař svou motivaci pro zavádění boxů.

Reaguje také na zmínky, které poslancův zájem o automatizované boxy spojují s jeho partnerkou Marií Hanclovou. Vedoucí ústavní lékárny pražského IKEM Michal Hojný na síti X upozorňuje na její angažmá ve firmě Medicport, která automatizované výdejní boxy nabízí. Podle příspěvku ji firma dříve prezentovala jako ředitelku pro klíčové zákazníky. Dnes již na stránce uvedená není.

Zajímavou náhodou je, ze PN k výdejním boxum vyloženě ladí se zaměřením firmy https://t.co/33Cz0dcSNS, kde pracuje jako ředitelka partnerka pana poslance. Zvláštní náhoda nebo malá domů? 😉 Deklarovaný konflikt zájmu jsem nikde nenašel… pic.twitter.com/MwqG4X3pSS

— michal hojny (@michalhojny) December 13, 2023

Sama Hanclová se ovšem k Medicportu hlásí v pět měsíců starém příspěvku na síti LinkedIn.

„V žádné firmě nabízející automatizované boxy nepracuje. Je provozovatelkou dvou lékáren, a naopak by měla zájem pro své lékárny pořídit tyto boxy z důvodu chybějícího personálu,“ brání se Kuchař.

„V Česku je několik firem, které tyto automaty dodávají, ale Technolife (kde jeho partnerka aktuálně působí – pozn. red.) mezi nimi opravdu není. Tyto fámy jsou účelové se snahou zdiskreditovat mou osobu tak, aby přínosný návrh nebyl přijat s ohledem na možné snížení tržeb velikých řetězců i formou e-shopů, kde léčiva skrývají obrat až dvě miliardy ročně,“ tvrdí.

Jan Boček

Přečtěte celý článek