Prvenství pro hodinky Samsung Galaxy Watch. Získaly certifikaci pro detekci spánkové apnoe

před 1 týden 39

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration; FDA) udělil společnosti Samsung povolení De Novo k používání hodinek Galaxy Watch k detekci spánkové apnoe. K zákazníkům by se tato funkce měla dostat ve třetím čtvrtletí tohoto roku. Dle Samsungu jsou jeho hodinky prvním zařízením svého druhu, které má tuto funkci schválenou oficiální americkou zdravotnickou autoritou.

Spánková apnoe (celým názvem syndrom spánkové apnoe) je závažná porucha spánku, kvůli které postižený člověk opakovaně přestává dýchat. V důsledku toho se opakovaně probouzí (až 100× za hodinu), což narušuje kvalitu spánku. Neléčený syndrom spánkové apnoe zabraňuje efektivní léčbě řady interních chorob a zároveň vede ke zhoršení kognitivních funkcí, či dokonce k organickému postižení mozku.

Neléčená spánková apnoe může zvyšovat riziko kardiovaskulárních onemocnění, jako je hypertenze, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, srdeční arytmie a mrtvice. Podle Národní spánkové nadace (NSF) se s touto poruchou potýká zhruba 25 % mužů a 10 % žen v USA.

Povolení od FDA

Povolení De Novo od FDA garantuje bezpečnost a účinnost nových typů lékařských přístrojů, které dříve nebyly klasifikovány a pro které neexistuje žádný předchozí ekvivalent (předchůdce) na trhu. Tento proces umožňuje, aby na trh v USA mohly být uváděny zcela nové produkty. Jinými slovy: FDA povoluje Samsungu prodávat hodinky jako zařízení pro detekci spánkové apnoe, protože existuje „přiměřená záruka bezpečnosti a účinnosti“.

Funkce detekce spánkové apnoe pomocí kompatibilních hodinek Samsung Galaxy Watch a telefonu byla v říjnu loňského roku schválena korejským Ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS). Umožňuje uživatelům starším 22 let, u nichž nebyla tato porucha diagnostikována, během dvou nocí odhalit příznaky středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe.

Funkce využívá údaje zaznamenané během spánku a vyžaduje alespoň dva dny spánku po dobu delší než čtyři hodiny v průběhu deseti dnů. Na tomto místě je nutné podotknout, že žádné jiné chytré hodinky tuto schopnost nemají, a to ani Apple Watch – hlavní konkurent Samsungu v této oblasti.

Očekává se, že nová funkce, která se objeví v aplikaci Samsung Health Monitor, pomůže většímu počtu lidí odhalit středně těžké nebo těžké formy tohoto onemocnění. Díky tomu budou moci následně vyhledat lékařskou péči a snížit rizika možných zdravotních komplikací.

Zatím jen v USA a Jižní Koreji

S největší pravděpodobností bude detekce spánkové apnoe debutovat spolu s hodinkami řady Galaxy Watch 7, které by měly být představeny ve třetím čtvrtletí. V tuto chvíli není jasné, zda bude k dispozici i pro jiné modely, nicméně v tiskové zprávě je doslova uvedeno označení „řada Galaxy Watch“.

Bohužel dostupnost funkce pro detekci spánkové apnoe bude omezená výhradně na území Jižní Korey a Spojených států. Bude k dispozici pouze na hodinkách a telefonech zakoupených na těchto trzích a její dostupnost se může lišit podle trhu, operátora, modelu nebo spárovaného telefonu, takže je docela dobře možné, že bude k dispozici jen na telefonech značky Samsung.

I když to pro řadu Galaxy Watch znamená významný krok vpřed, detekce spánkové apnoe není ve světě nositelných zařízení úplnou novinkou. Zařízení jako Withings Sleep Analyzer, ScanWatch 2 či prsten Oura Ring již funkci monitorování spánkové apnoe nabízejí. Kromě toho se k diagnostickým účelům používají specializované nositelné lékařské přístroje.

Je otázkou, kdy a případně zda vůbec bude uvedená funkce k dispozici i v zařízeních určených pro evropský trh.  Aby Samsung mohl uvést na trh v Evropě hodinky schopné detekovat syndrom spánkové apnoe, musel by získat povolení založené na regulacích Evropské unie pro zdravotnické prostředky. V současné době jsou tato povolení řízena Nařízením EU o zdravotnických prostředcích (EU 2017/745).

Přečtěte celý článek