Ruskou nebo čínskou vakcínu si píchnu, až uvidím data, říká poradce EMA

1 měsíc starý 82

Kolem ruských a čínských vakcín toho bylo řečeno již mnoho, v jistých bodech však fakta přehlušila hromada šířících se nejasností a tok rozporuplných informací proudící z nejrůznějších světových stran.

Zejména kolem ruské vakcíny Sputnik V koluje hned několik fám. Hlavní lékařský poradce Evropské lékové agentury (EMA) Hans-Georg Eichler na čtvrteční tiskové konferenci vysvětlil, jak se aktuální situace kolem Sputniku a vakcínového unijního trhu má.

Inspekce továren Sputniku

Ačkoli ruská strana vypustila několik zpráv o podání platné žádosti o schválení EMA, evropský úřad ji ve skutečnosti doposud na stole nemá. „Ze strany výrobců Sputniku doposud nepřišla žádost v žádné formě, neobdrželi jsme žádnou žádost ke schválení,“ říká doktor Hans-Georg Eichler. Mezi EMA a ruskou stranou nicméně jistý kontakt proběhl.

„Jsme v kontaktu s výrobci této vakcíny a probíhá mezi námi výměna a diskuze na úrovni vědeckého poradenství. To znamená, výrobci za námi přijdou a zeptají se, jaká vědecká data jsou potřeba ke schválení a získání licence, pokud vše půjde dobře, samozřejmě. Takže probíráme jaké studie, jaká data, testy, je třeba dodat. Tímto procesem se Sputnikem jsme si prošli.“

Foto: Seznam Zprávy

Hans-Georg Eichler na čtvrteční tiskové konferenci.

EMA také učinila další proaktivní krok - upozornila ruské výrobce, že v případě, že žádost podají, je nutné projít i další bezpečnostní fází. „Řekli jsme jim, že pokud žádost o schválení podají, provedeme inspekci jejich výrobních zařízení. Je to standardní proces u všech jiných produktů a výrobců. Musíme se ujistit, že standardů dosahuje i samotný výrobní proces. To je dnešní situace, zítra to může být jinak,“ vysvětlil Eichler. Evropská agentura tak doposud ani neměla důvod vysílat kontrolu do ruských továren.

Ze strany EMA však dle jeho slov nemůže probíhat jakýkoli nátlak v podobě určování termínů. „My jen povolujeme společnosti, aby na evropském trhu mohla prodávat svůj produkt. Potřebují k tomu licenci, ale jinak je to na nich, nemůžeme říkat žádnému výrobci, ať už v Rusku nebo kdekoli jinde, aby svůj produkt prodávat chtěli.“

Důvěřuj, ale prověřuj

Vakcínový závod je pak často popisován jako výsostně politická záležitost a její tlak pociťují i samy regulační úřady. „Politika není naší záležitostí. Jestli je na nás vyvíjen politický tlak? To slýcháváme velice často, stejně tak, že nás tlačí čas. A to je fér – my víme, že je tady nouzová situace a že se rychlost počítá. Jestli ale na nás někdo tlačil, abychom něco udělali tak či onak, tak ne, to se zatím nestalo,“ říká Eichler. Dodává, že jde o komplexní proces, kdy všechny společnosti ví, co je po nich požadováno a jak postupovat.

V kontaktu je pak EMA také s výrobci čínských vakcín. „Kontaktovali nás, řekli jsme jim, co požadujeme, ale zatím nám žádná žádost nepřišla,“ uvedl Eichler.

Sám hlavní lékařský poradce by se naočkování čínskou či ruskou vakcínou nebránil. Ovšem za určitých podmínek. „Použil bych to, co se říkávalo během studené války - důvěra je dobrá, ale kontrola ještě lepší. A na tom se nic nezměnilo. Takže pokud uvidím data, a o tom to celé je, přesvědčíme se, že vše proběhlo dle standardů, tak absolutně ano, ale pokud je neuvidím, tak ne.“

Závod s časem i boj se skepticismem

Nasnadě je otázka, jestli existuje způsob, jak za virem nemeškat, ale zároveň nepodcenit bezpečnostní a zdravotní rizika. „Toto je nekonečný příběh debat. Existují dvě možnosti. První je způsob, jakým jednají Spojené státy a Velká Británie, takzvané schválení pro nouzové použití, který celý proces urychlí. My jsme se shodli, že to není cesta, kudy se chceme vydat i my. U nás panuje vysoká úroveň skepticismu ohledně očkování a poslední věc, kterou bychom chtěli, je uspěchat proces a vzbudit další nedůvěru v lidech,“ vysvětluje a dodává, že EMA tak z opatrnosti zvolila cestu postupného hodnocení. A prý se vyplácí.

„Jsme přibližně dva týdny za Británií a ani za ostatními nejsme tak daleko, nezapomínejme, že máme na trhu tři vakcíny, USA třeba nemají Astra Zenecu. Podle mě to bylo správné rozhodnutí a stojíme si za tím. Ale situace se rychle mění a těžko říct, jestli stejně budeme postupovat i v budoucnu. Na místě je proces urychlit.“

Vakcíny druhé generace

Celý proces by se tak mohl urychlit i při vývoji vakcín druhé generace. „Šíří se nám tady mutace koronaviru a je mi líto, že to musím říct, ale je to realistický scénář. Potřebujeme ale pro generace druhé vakcíny stejná data, jako jsme potřebovali u první generace? A odpověď je, že velice pravděpodobně ne,“ říká. Proč? „V současné době už vakcíně rozumíme, víme, že jsou velice bezpečné, víme jak je vyrábět, což jsme před půl rokem nevěděli. Můžeme říct, že budeme schopni urychlit schvalování druhé generace vakcín na základě vysoké úrovně důvěry a toho, co víme už nyní,“ dodává.

Jak fungují vakcíny druhé generace?

„V první fázi dostanete do těla vakcínu a vaše tělo se s ní naučí fungovat a zjistí, co s ní má dělat. Když vakcínu modifikujeme, ten balíček bude stejný. Proč? protože stejně jako se mění virus, mění se průběžně i naše tělo. Takže například balíček Pfizeru zůstane stejný a bude velice rychlé změnit RNA, které je uvnitř té vakcíny. Vše, co potřebujeme, je sekvenování a v tom jsme velice dobří. Uděláme tedy testování, sekvenování a potom jediné, co je třeba udělat, je modifikovat RNA uvnitř vakcíny. Je těžké odhadnout, jak dlouho to bude trvat, ale bude to pravděpodobně v řádech týdnů, tedy oproti první generaci, která trvala až rok, to bude značné urychlení. To se týká všech druhů vakcín, stačí jen pozměnit jejich malou důležitou část,“ vysvětluje Hans-Georg Eichler.

Světlý bod? Konec léta

Na evropském trhu jsou v současné době schválené tři vakcíny - Pfizer/BioNTech, Astra Zeneca a Moderna. Jako další na řadě by se měla do dubna dočkat schválení i vakcína Johnson&Johnson, o něco později pak Novavax i CureVac. Díky příslibu šesti vakcín na evropském trhu zůstává Eichler optimistický.

„Nemám křišťálovou kouli. Víme, že vakcíny fungují slibně. Když se podíváme do Izraele nebo Velké Británie, přenos nákazy se snižuje. Když tohle nastane i jinde, budeme schopní virus zastavit. Otázka za milion dolarů ale zní – kdo bude rychlejší? My, nebo virus? Je to zase jako ve studené válce, jednou vedeme my, jednou on. Možná za čas zjistíme, že se budeme muset naučit s tím virem žít, viry nás ovlivňují po celé dekády. Jsem velmi optimistický, že se z té pasti, ve které jsme teď, dostaneme. Ale nejsem si jistý, jestli někdy na koronavirus budeme moct zapomenout,“ uvažuje Eichler.

Na tom, aby se dostatečně a včas evropská populace proočkovala, má nicméně i osobní zájem. „Dám vám osobní data. Moje dcera se má na konci června vdávat v České republice, ve Zlíně. Takže se bojíme, že nebude dostatek vakcín a svatba se neuskuteční.

Nemůžu to garantovat, ale domnívám se, že do konce léta všichni lidé v EU, kteří vakcínu dostat mají, ji dostanou. Nezapomeňte – učíme se, zvyšujeme produkci, máme další vakcíny. Byl bych tedy optimistický, proočkovaní bychom mohli být do konce léta, možná do konce roku,“ uzavírá Eichler.

Zdroj