Sputnik V nepotřebuje unijní registraci, ale jen dočasně

2 měsíce starý 16

„Na úrovni členských států existují právní a regulační nástroje (v článku 5, odstavci 2 o farmaceutické legislativě EU), které umožňují dočasné dodávky neschválených léků kvůli ohrožení veřejného zdraví,“ uvedla pro Novinky mluvčí EMA Rebecca Hardingová a dodala: „Je to řízeno národní legislativou v rámci programů národního nouzového použití. Tyto mechanismy neposkytují možnost jednat na úrovni EU, ale spíše předpokládají distribuci (v rámci EU) neautorizovaných léčiv v souladu s právními přepisy v každém členském státě.“

Pokud tedy SÚKL schválí použití Sputniku V, nijak to neporušuje unijní právo. Toto schválení však nemá celounijní platnost a vakcína se musí schvalovat v každém členském státě.

Hardingová také vysvětlila, jaké postavení mají v EU schválené vakcíny od Pfizeru/BioNTechu, Moderny a AstraZeneky: „V současné době schválené vakcíny na covid-19 dostaly podmíněné rozhodnutí o zrychlené registraci, tzv. CMA, což je postup používaný v případě stavu nouze veřejného zdraví.“ Ani tyto očkovací látky nemají plnou registraci, CMA ale automaticky umožňuje jejich použití ve všech členských zemích, aniž by bylo nutné je posuzovat.

„CMA spolu s dalšími opatřeními pro rychlý postup, které zavedla EMA, jako jsou průběžné kontroly a urychlená vědecká doporučení, nám umožnily rychle schválit vakcíny na covid-19 s méně komplexním souborem dat, která budou zkompletována po autorizaci, aby se urychlilo schválení a zachránily životy při současném zabezpečení adekvátní úrovně kvality, bezpečnosti a účinnosti,“ uvedla Hardingová.

Schválení EMA k použití v jednotlivých státech je možné, ovšem EMA ve vyjádření z 20. listopadu loňského roku uvedla, že vyzývá držitele oprávnění k použití těchto vakcín, aby podaly žádost o registraci u EMA a k vakcíně měly rovný přístup. Týká se to i vakcín, které nespadají automaticky pod unijní centralizovaný proces schvalování.

Schvalovací proces není zadarmo

Žadatel o autorizaci jednoho léku vynaloží nejméně 295 500 eur (7,7 milionu korun). „Platit by ho měla firma,“ uvedla Hardingová a podotkla, že „nicméně je tento poplatek jen malou částí celkových nákladů na vývoj vakcíny“. Zmínila, že vývoj vakcín stojí mezi 200 až 500 miliony dolarů.

Proč Ruský přímý investiční fond (RDIF), který vývoj vakcíny platil, nepodal žádost o registraci u EMA, není jasné. Na EMA se obrátil už loni ohledně odborné rady a v lednu se uskutečnila schůzka, po které EMA uvedla, že nyní může RDIF podat žádost o registraci. Cena této rady se pohybuje mezi 44 400 eury a 89 000 eury. Není tedy jasné, zda v tom hrály roli finance.

RDIF na Twitteru uvedl, že podal žádost u jiné organizace HMA (Head of Medicines Agencies), což je zastřešující organizace národních lékových úřadů, jejímž členem je i SÚKL. Zda žádost opravdu dostala, a jak s ní případně naložila, HMA Novinkám nesdělila. Na dotaz zaslaný ve středu na rozdíl od EMA neodpověděla.

Ruská vakcína Sputnik V dosáhla ve třetí a poslední fázi klinických testů účinnosti podle předběžných dat 91,6 procenta. Uvádí to studie, kterou zveřejnil lékařský časopis Lancet. Účinnost je vyšší než u oxfordské vakcíny, což může souviset s tím, že se používá dvou různých adenovirů jako vektorů. V druhé dávce je jiný nosič než v první. I jedna dávka snižuje riziko propuknutí vážné formy covidu-19.

Jedna dávka by měla stát méně než deset dolarů (21,7 koruny), 350 000 dávek by při této ceně zhruba zaplatilo poplatky za registraci.

Zdroj