Tlak Hradu vnímat nemohu, Sputnik se v Česku ještě nezačal oficiálně posuzovat, říká šéfka lékového úřadu

3 měsíce starý 16

Zdravotnictví je sice v Evropské unii v gesci každého členského státu, vakcíny proti covidu-19 ale Unie nejen objednává společně, ale především je centrálně schvaluje. Jaká je cesta k autorizaci každé vakcíny?

Existuje skupina léčivých přípravků, které podléhají centralizované registraci v EU. Například ty vyvinuté biotechnologickým procesem, léčivé přípravky pro moderní terapie a řada dalších. A také vakcíny proti covidu-19.

Aby jim mohlo být uděleno rozhodnutí o autorizaci na unijním trhu, musí nejprve projít posouzením u Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která pro ně vydá doporučení. V návaznosti na to rozhodne o autorizaci Evropská komise a od té chvíle je to rozhodnutí platné pro všechny státy EU.

V současné situaci EMA vydává svá doporučení ve zrychleném režimu, aby byly vakcíny proti covidu-19 autorizované co nejdříve. Co přesně to znamená? EMA zdůrazňuje, že i tak detailně hodnotí každou vakcínu.

U vakcín na covid-19 se využívá regulační nástroj, kterému se říká průběžné hodnocení. Právě ten slouží k urychlení celého procesu. Za normálních okolností musí být veškerá dokumentace, kterou by měl výrobce agentuře pro předložit – například údaje o účinnosti, o bezpečnosti a o kvalitě léčiva či vakcíny –, kompletní.

V rámci průběžného posouzení se ale dokumentace dodává průběžně. To byl případ i prvních schválených vakcín, u kterých ještě dobíhaly klinické studie a spousta dalších procesů, žadatelé ale data a další dokumentaci dodávali postupně. A tak to probíhá i nadále.

Posléze nastane v tomto procesu okamžik, kdy se všichni posuzovatelé rozhodnou, že už je předloženo všechno, a žadateli doporučí, aby podal žádost o registraci.

Potom začíná běžet velmi zrychlený oficiální proces, na kterém se podílí Výbor pro humánní léčivé přípravky a další pracovní skupiny EMA. Ty posléze udělají finální report, který obsahuje doporučení pro udělení registrace pro Evropskou komisi (její autorizace je pouze symbolický krok, pozn. red.).

Přečtěte si také

Zeman založil kritiku pomalého schvalování vakcín v EU na lži. Je mnohem rychlejší, než řekl

Jak se na tomto rozhodování podílí SÚKL? Pouze čekáte na doporučení EMA?

Nedá se říct, že na něco čekáme. Jsme zapojení v rámci celého procesu. Naši zaměstnanci, stejně jako pracovníci jiných lékových agentur, jsou členy jednotlivých výborů. Dostávají tam dokumenty, které posuzují, připomínkují, účastní se komunikace se žadatelem a na konci třeba probíhá i nějaké hlasování.

To všechno naši zástupci dělají na základě našich pokynů. To znamená, že kolegové jsou taková prodloužená ruka státních lékových úřadů. Není to tedy tak, že my tady sedíme a čekáme na rozhodnutí EMA a nevíme, kdy to bude. Přestože jsme menší země, máme poměrně velké zastoupení v pracovních skupinách a ve výborech.

Všichni zástupci mají samozřejmě podepsanou mlčenlivost, takže o průběhu jednání a o detailech nemůžeme podrobněji informovat. To se prostě nesmí.

Hrad o stanovisko ke Sputniku nepožádal

Ve zvláštních situacích, jako je právě pandemie, ale Česko nemusí čekat na rozhodnutí EMA a může udělit nějakému léčivu či vakcíně výjimku. Příkladem jsou monoklonální protilátky, o kterých se nyní hodně mluví, nebo diskuse kolem vakcíny Sputnik V.

To je přesně to, co se může dít na národních úrovních. V Česku máme zákon o léčivech, který umožňuje udělování výjimek, ovšem pokud jsou naplněny podmínky. Důležitý je § 8, kde se uvádí, za jaké situace je možné udělit výjimku a jakým způsobem. Takto byla loni udělena výjimka monoklonálním protilátkám nebo remdesiviru ještě předtím, než mu byla v EU udělená podmíněná registrace.

Pokud ministerstvo zdravotnictví rozhodne, že bychom takovou výjimku potřebovali, požádá nás o odborné stanovisko. My jej na základě všech dostupných informací vyhotovíme. Uvedeme do něj, jaká jsou dostupná klinická hodnocení, zda už jsou ve světě zkušenosti s používáním takového léčiva atd. Ministerstvo pak na základě tohoto stanoviska může nebo nemusí výjimku udělit.

Irena Storová

Vystudovala Farmaceutickou fakultu Univerzity Komenského v Bratislavě. Jako lékárnice a později vedoucí lékárnice pracovala v pražské Nemocnici na Homolce, působila i v odboru farmacie ministerstva zdravotnictví. Ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv působí od roku 2014 – nejprve jako zástupkyně ředitele, nejvyšší post obsadila před třemi lety.

Úřad vlády vás požádal o vypracování stanoviska k ruské vakcíně Sputnik V, mezitím ji začala průběžně hodnotit i EMA. U nás oficiální proces k udělení výjimky spuštěný nebyl?

Pořád platí, že oficiální proces ohledně posuzování vakcíny Sputnik u nás nezačal. Tím myslím žádost o stanovisko od ministerstva zdravotnictví. Máme k dispozici nějaké podklady (od Úřadu vlády, pozn. red.), to je pravda, ale

Tento článek je exkluzivní obsah pro předplatitele Deníku N.

Zdroj